Evite el llenado insuficiente y el llenado excesivo

dafne allen | 04 de enero de 2016

El llenado preciso de frascos, viales, jeringas, ampollas y otros recipientes farmacéuticos es un requisito clave del proceso. Los volúmenes de llenado deben coincidir con los indicados en la etiqueta y deben alinearse con los regímenes de dosificación, no solo para el cumplimiento normativo sino también para la seguridad y comodidad del paciente.

Y dados los nuevos productos farmacéuticos de hoy en día, que pueden ser potentes, sensibles y costosos, alcanzar las estrictas tolerancias de llenado es cada vez más crítico. "Desde la aparición de nuevos productos biofarmacéuticos, que suelen ser caros de producir, los procesos de llenado y cierre se han centrado cada vez más en el rendimiento óptimo del producto", explica Matthias Poslovski, director técnico de ventas de Optima Pharma GmbH. "Obviamente, la cantidad de unidades rechazadas debido a llenados insuficientes debe minimizarse. El llenado excesivo es igualmente indeseable, ya que la suma de todos los llenados excesivos fuera de las tolerancias normales podría haberse utilizado para llenar otras unidades vendibles. En cualquier caso, el llenado insuficiente o el llenado excesivo no deseado deben mitigarse para mantener una alta calidad del producto, la seguridad del paciente y la ganancia económica".

En la industria farmacéutica, "normalmente se usa el llenado volumétrico y se deben mantener tolerancias estrictas de ±½% para lograr precisión", informa Dennis Martin, gerente técnico regional de ventas de Cozzoli. De todos los métodos de llenado disponibles, el cilindro de pistón y el llenado peristáltico son los más utilizados.

Entonces, ¿qué conduce a los sobrellenados, los llenados insuficientes y los llenados incorrectos? PMP News preguntó a los fabricantes de equipos de llenado sobre las causas comunes y las posibles soluciones.

PROBLEMAS DEL TANQUE DE SUMINISTRO El posicionamiento y los niveles del tanque de suministro podrían presentar desafíos tanto en el cilindro de pistón como en los procesos de llenado peristáltico. "Los tanques de suministro pueden no estar al nivel correcto", explica Martin. "Y si los niveles son demasiado bajos, no habrá la cantidad correcta de presión de cabeza, especialmente para productos viscosos". Se utilizan sensores ultrasónicos para el nivel adecuado del tanque, en lugar de un sensor tipo flotador, dice Martin.

"Para lograr una precisión de ±½% o mejor, se debe usar la altura del tanque de suministro y el sensor correcto", dice.

PARADASA diferencia del llenado de cilindros de pistón, en el que la jeringa de pistón se puede usar para recorridos muy largos, las bombas peristálticas, según el tiempo de ejecución y la velocidad, pueden hacer que el tubo de silicona se estire y, por lo tanto, pierda precisión", explica Martin. "Es bueno tener una ejecución continua sin interrupciones, de lo contrario, los primeros uno o dos viales después de que se reanude el llenado pueden tener volúmenes de llenado bajos hasta que desaparezca la obstrucción". Además, los operadores de equipos de llenado deben asegurarse de usar el diámetro correcto para formulaciones específicas, productos viscosos. "El producto puede acumularse en un tubo, al igual que el colesterol puede acumularse en una arteria", dice Martin. revisar los procesos cada 15 minutos para garantizar que los niveles de llenado sean adecuados", dice Martin.

ÚSESE Y TÍRESE

En los procesos de llenado de pistones, el desgaste del cilindro del pistón podría provocar inconsistencias en el llenado, dice Martin. "Después de aproximadamente tres millones de ciclos, el desgaste podría provocar fugas y, por lo tanto, una menor precisión", dice. Las soluciones incluyen restaurar o reemplazar los pistones, dice.AIRE Además, "los rellenos esporádicos podrían ser causados ​​por fugas en los puntos donde se permite el paso de aire a través de una conexión", dice Martin. "Todas las fugas de aire deben corregirse y probarse".

El flujo de aire laminar dentro de la cabina de la máquina también puede falsear los resultados de pesaje, explica Poslovski. "Los estudios han demostrado que un flujo de aire de 0,45 m/s da como resultado pesos medios medidos 1-2 g más altos que el control. El error medido en la señal (con filtro de software) fue de ±1 mg. La misma prueba se llevó a cabo con un El flujo de aire de 0,6 m/s resultó en un valor medio 10-12 g más alto que el control. El error medido fue de ±5 mg. Por lo tanto, también se debe garantizar una velocidad y dirección de flujo de aire laminar constante (verticalmente perpendicular a la celda de pesaje). para obtener una precisión de medición óptima".

VIBRACIÓN Según Poslovski, se debe eliminar la vibración de las células de pesaje. "El diseño mecánico brinda la solución, con una base de soporte independiente para las básculas. El sistema de pesaje está aislado físicamente de la(s) máquina(s) mientras permanece integrado dentro de los procesos funcionales de la línea y la secuencia de operación", dice. Vibración del piso, así como el movimiento del líquido dentro del vial, también pueden afectar negativamente la precisión de pesaje de las básculas, dice Poslovski. "Para minimizar el movimiento del líquido en el vial, OPTIMA pharma utiliza un sistema de transporte patentado que reduce la oscilación del líquido y, por lo tanto, mejora en gran medida la precisión del pesaje. Otras vibraciones se compensan mediante un filtro de software", dice.CARGA ELECTROSTÁTICA Las celdas de pesaje también pueden verse afectadas por la carga electrostática de los productos. "Los estudios con productos con carga neutra muestran, como se esperaba, que los valores medidos permanecen constantes a lo largo del tiempo", dice Poslovski. "Los productos que tienen una carga electrostática devolvieron mediciones de peso constantemente decrecientes con el tiempo, creando así valores poco confiables. Las soluciones técnicas eliminan la carga estática infractora; ionización de los contenedores antes del pesaje de tara".POLVO Cuando se alimentan botellas con productos de dosis sólida, un problema común es el efecto que tiene el producto polvoriento sin recubrir en la precisión y la eficiencia del llenado, explica Ralf Klotz, gerente regional de ventas de Uhlmann Packaging Systems. "Equipamos nuestros contadores electrónicos independientes de formato con puertos de vacío integrados para una máxima extracción de polvo. Estos puertos están enrutados internamente en cada contador, lo que permite una fácil limpieza en el cambio. En el caso de varios contadores, hay un punto de conexión de vacío común canalizado a todos contadores que hacen una conexión de servicios públicos más limpia y eficiente".SOLUCIONES?Tanto Martin como Poslovski instan a los operadores de líneas de llenado a considerar la inspección en línea.

"Una vez que se han solucionado las posibles fuentes de error anteriores, un control en proceso (IPC) del 100 % con básculas aumenta significativamente la precisión de la dosificación", dice Poslovski. "El uso de IPC reduce a la mitad la desviación estándar (srel) frente al muestreo periódico". "Un sistema de control de peso para una inspección en línea del 100% puede verificar el peso bruto de las botellas", dice Martin. Si se detectan imprecisiones, los operadores pueden hacer correcciones en ese mismo momento", dice. "Si está trabajando con productos costosos o críticos, es posible que desee considerarlo". Se puede instalar una estación de dosificación para eliminar los rechazos debido a un llenado insuficiente", dice Poslovski. "Las unidades que no han sido llenadas por la estación de dosificación primaria son identificadas por las celdas de pesaje, y la estación de redosificación se hace cargo, completando exactamente el llenado hasta el nivel requerido. "Además, "100% IPC permite la implementación de ciclos especiales de cebado y ejecución-vacío", continúa. "Durante el cebado del sistema de dosificación en el llenado convencional, los viales solo se llenan parcialmente o incluso se sobrellenan mientras que la dosificación y el pesaje los sistemas están siendo cebados y calibrados. Para contrarrestar esta pérdida de producto, se realiza el cebado del sistema de dosificación en la célula de pesaje; el primer contenedor que entra y sale de la línea se llena correctamente. Se puede usar el mismo procedimiento al final de un lote, asegurando que todo el producto posible del tanque del lote se utilice por completo. Sin IPC al 100 %, el llenado tendría que detenerse mucho antes para evitar que las unidades con llenado insuficiente salgan de la línea".

Poslovski también sugiere usar "estaciones de procesamiento redundantes". En el procesamiento normal, un contenedor lleno correctamente que de otro modo se enviaría al rechazo por falta de un tapón o un tapón alto, también se puede volver a tapar, convirtiendo un rechazo en una unidad vendible. Esta estación solo activa cuando sea necesario". Martin sugiere la "función de succión" disponible en muchos modelos Cozzoli. "El dispositivo de succión o retroceso garantiza que ninguna gota adicional entre en un vial al final de un ciclo de llenado", dice. Klotz agrega que cuando se alimentan productos de dosis sólida en las cavidades de los productos en las líneas de blíster, el objetivo es maximizar la eficiencia y minimizar el desperdicio". %," el explica. "También tenemos la capacidad de desconectar el alimentador según sea necesario, lo que garantiza que no estemos llenando blísteres marcados para rechazo debido a controles de calidad anteriores; por ejemplo, la presencia de un grifo de empalme. Esto no solo logra el máximo rendimiento, sino que en algunos casos también ha permitido reducir el número de personal en la línea, ya que los sistemas de alimentación SimTap son totalmente automáticos".

Visite Uhlmann Packaging Systems en el stand n.° 3339 en Pharmapack North America del 10 al 12 de junio en la ciudad de Nueva York.

Por Daphne AllenEditor, Noticias de envases farmacéuticos y médicos

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